Гель, Андрій Павлович (кандидат юридичних наук; доцент; професор Вінницького аграрного університету). 

Трансплантація. Новації законодавця у цій сфері: перший погляд // Юридичний вісник України : загальнонаціональна правова газета. - 2018. - № 29. - С. 12-13. - Далі буде. 

Аннотация: Розглянуто основні положення нового закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людини", порядок застосування трансплантації, види прижиттєвого донорства, посмертне донорство та права реципієнтів.

Двадцять четвертого червня набрав чинності Закон України від 17.05.2018 р. На 2427-VІІІ «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» (далі - Закон від 17.05.2018 р.), який вступить у дію з 1 січня 2019 р. - одночасно з припиненням чинності нині діючим на теренах держави Законом України від 16.05.1999 р. N 1007-XIV «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» (далі - Закон від 16.05.1999 р.). 

Загальновідомо, що сьогодні в сфері трансплантології, крім проблем нормативного характеру, має місце й цілий ряд проблем іншого характеру, зокрема, організаційного, управлінського, матеріально-технічного тощо, проте їх розгляд не входить до предмету нашого дослідження, а тому залишимо їх фахівцям

      Відомо, що однією з важливих умов ефективного виконання державою своїх функцій є досконалість законодавства, що регулює той чи інший напрямок її діяльності. Не виключення й діяльність у сфері охорони здоров'я та такий важливий її напрямок, як трансплантація анатомічних матеріалів людині. Протягом майже 20-ти минулих років базовим законодавчим актом у цій сфері залищається ще поки діючий (до 1.01.2019 р.) Закон від 16.05.1999р.

Які саме недоліки, що містяться в нормах Закону від 16.05.1999 р., на думку вчених та практиків найбільше перешкоджають значно ширшому та ефективнішому використанню в медичній практиці трансплантації як методу лікування. Діюче законодавство в залежності від виду донора передбачає два можливих варіанти трансплантації: а) донор - жива особа; б) донор —померла особа (труп). У першому випадку згідно ст. 12 Закону від 16.05.1999 р. коло потенційних донорів чітко визначено законодавцем й обмежується виключно близькими родичами реципієнта (батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця) та іншим із подружжя. Виключення передбачено законодавцем лише у випадках трансплантації анатомічних матеріалів, здатних до регенерації. Безперечно розглянута норма значно звужує коло потенційних донорів і зменшує шанси реципієнта на застосування трансплантації як методу лікування в межах України (хочу зауважити, що термін «потенційний донор» у тексті статті ми вживаємо в загальноприйнятому розумінні — «можливий, майбутній, вірогідний донор», оскільки не можемо погодитися із запропонованим законодавцем у ст. 1 уже нового Закону від 17.05.2018 р. терміном, який передбачає що «потенційний донор» - це виключно померла особа). Крім того, потрібно враховувати ще й такий важливий фактор, як обов'язкова наявність імунологічної сумісності між донором і реципієнтом, оскільки її відсутність унеможливлює застосування методу трансплантації. З огляду на викладене можна зробити логічний висновок, що основним шляхом для більш повного забезпечення потреби реципієнтів у донорських органах при застосуванні такого виду трансплантації (донор - жива особа) може стати лише розширення кола потенційних донорів — живих осіб шляхом зняття встановлених обмежень та внесення відповідних змін до вітчизняного законодавства (як це, до речі, має місце в законодавстві деяких зарубіжних країн).

Проте виключно за рахунок розширення кола потенційних донорів живих —осіб неможливо буде в повному обсязі забезпечити існуючий попит на анатомічні матеріали для трансплантації, адже за даними МОЗ України операцій із трансплантації потребує близько 5000 пацієнтів на рік (О. Шклярська в своїй публікації наводить наступні дані про кількість пацієнтів, що потребують трансплантації: 2000 - пересадки нирки, 1 500 - печінки і близько 1000 — серця). Забезпечити такий обсяг попиту в донорських органах можливо лише за рахунок значно ширшого застосування іншого виду трансплантації — з використанням анатомічних матеріалів донора-трупа. І саме цьому виду трансплантації надається більша перевага в багатьох розвинутих країнах. Фактором, який не сприяє активному застосуванню цього виду трансплантації в Україні є закріплення у вітчизняному законодавстві принципу «презумпції незгоди».

Проте процес отримання згоди від уповноважених осіб може бути настільки тривалим у часі, що унеможливить використання анатомічних матеріалів для трансплантації. Разом із тим у законодавстві багатьох країн закріплено принцип «презумпції згоди», сутність якого коротко полягає в тому, що якщо особа за життя не залишила жодних розпоряджень щодо своїх анатомічних матеріалів (згоди або незгоди), вона апріорі вважається такою, що не заперечує проти їх використання для трансплантації у випадку смерті, що значно спрощує процес вилучення анатомічних матеріалів у померлої людини та сприяє більш широкому застосуванню трансплантації як методу лікування. На думку багатьох науковців та практиків, саме запровадження принципу «презумпції згоди» у вітчизняне законодавство спроможне стати рушієм для подальшого та ефективного розвитку вітчизняної трансплантології.

Проаналізуємо зміст основних норм Закону від 17.05.2018 р. та з'ясуємо в першу чергу, наскільки повно законодавцем були усунуті наведені вище недоліки нормативного характеру.

    Загальні умови та порядок застосування трансплантації як методу лікування, а також умови та порядок вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів (прижиттєве донорство) регламентуються статтями 13-15 Закону від 17.05.2018 р. Системний аналіз норм, закріплених у частинах 8, 9 ст. 13 та ч. 2 ст. 14 Закону від 17.05.2018 р. свідчить, що законодавець закріплює три види «прижиттєвого донорства» (назви яких ми наводимо дотримуючись термінології, застосованої законодавцем):

1) родинне донорство;

2) перехресне донорство;

3) донорство анатомічних матеріалів, здатних до регенерації (самовідтворення), в тому числі гемопоетичних стовбурових клітин, яке може здійснюватися живим донором, який не є близьким родичем або членом сім'ї реципієнта.

Почнемо з розгляду останнього. Сутність та порядок цього виду донорства достатньо повно й зрозуміло врегульовано нормами статей 14,15 Закону від 17.05.2018 р. Проте цей вид донорства не є новацією законодавця, оскільки умови та порядок взяття в живого донора, який не є близьким родичем чи іншим із подружжя реципієнта, анатомічних матеріалів, здатних до регенерації (в тому числі й кісткового мозку) передбачено й нормами ст. 12-14 Закону від 16.05.1999 р.

Наступний вид - «перехресне донорство». Цей вид донорства є новацією законодавця, оскільки Закон від 16.05.1999 р. такого його виду не передбачав. В ч. 9 ст. 13 Закону від 17.05.2018 р. «У разі ухвалення консиліумом лікарів рішення про неможливість застосування трансплантації від живого донора з числа близьких родичів або членів сім'ї за результатами визначення імунологічної сумісності донора та реципієнта, консиліум може ухвалити рішення про застосування перехресного донорства. Перехресне донорство застосовується між реципієнтами, які включені до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації. Порядок застосування перехресного донорства затверджується Кабінетом Міністрів України».

Останній вид прижиттєвого донорства за Законом від 17.05.2018 р. — «родинне донорство». І знову таки, ігноруючи такі визначальні засади нормотворчості, як чіткість та однозначність нормативних приписів, законодавець, зазначаючи в ч. 2 ст. 14 Закону від 17.05.2018 р., що «вилучення анатомічних матеріалів у живого донора можливе в разі родинного донорства або перехресного донорства» та застосовуючи в тексті закону термін «родинне донорство» навіть не вважає за доцільне розкрити нам його зміст і, тим більше, визначити більш-менш зрозумілий перелік осіб, потенційних донорів із числа близьких родичів та членів сім'ї реципієнта, які можуть бути його суб’єктами. Це може призвести до тяжких наслідків - взагалі унеможливити застосування такого виду донорства після вступу закону в дію (з 1.01.2019 р.)

   Аналіз норм, закріплених у статтях 16-17 Закону від 17.05.2018 р., свідчить, що законодавець так і не звернув належної уваги на чисельні пропозиції науковців, практиків та правозахисників щодо доцільності запровадження у вітчизняне законодавство принципу «презумпції згоди», оскільки на нормативному рівні законодавець, знову-таки, закріплює виключно принцип «презумпції незгоди».

   Ряд певних зауважень викликає редакція другого речення ч. 4 ст. 13 Закону від 17.05.2018 p., яка встановлює наступне: «У разі, якщо реципієнт не досяг 14-річного віку або визнаний в установленому законом порядку недієздатним, трансплантація застосовується за згодою об'єктивно поінформованих його батьків або інших законних представників.

Гель, Андрій Павлович (кандидат юридичних наук; доцент; професор Вінницького аграрного університету). 

Трансплантація. Новації законодавця у цій сфері: перший погляд // Юридичний вісник України : загальнонаціональна правова газета. - 2018. - № 30/31. - С. 21. 

Аннотация: Розглянуто основні положення нового закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людини", порядок застосування трансплантації.

      Суб'єкти діяльності у сфері трансплантації за Законом від 17.05.2018 р.

 Законом від 17.05.2018 р., у порівнянні з діючим законодавством, змінений перелік суб'єктів, уповноважених на здійснення діяльності. Насамперед необхідно звернути увагу на той факт, що, залишивши частину повноважень у цій сфері у компетенції МОЗ України (ст. 8 Закону від 17.05.2018 р.), законодавець передбачив створення нового органу державного управління - центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов'язаної з трансплантацією.

На сьогодні діюче законодавство чітко й однозначно обмежує категорії закладів охорони здоров'я та установ, які наділені повноваженнями здійснювати діяльність із трансплантації. Відповідно до ст. 8 Закону від 16.05.1999 р. діяльність, пов'язану з трансплантацією, можуть здійснювати акредитовані в установленому законодавством України порядку державні та комунальні заклади охорони здоров'я і державні наукові установи за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України. Отже, право здійснювати таку діяльність на сьогодні мають виключно:

а) заклади охорони здоров'я державної та комунальної форми власності; б) державні наукові установи. Перелік таких закладів та установ визначається постановою КМУ від 24 квітня 2000 р. № 695 (в редакції постанови КМУ від 18.02.2006 р. № 164).

   Які ж новації пропонує нам законодавець у регулюванні питання? Законодавець досяг найбільш кардинальних змін законодавства - ліквідував встановлені діючим законодавством обмеження на право займатися діяльністю з трансплантації для закладів охорони здоров'я приватної форми власності. Вперше за час існування нашої держави вітчизняне законодавство зняло обмеження, встановлені Законом від 16.05.1999 р., для закладів охорони здоров'я приватної форми власності у сфері трансплантації та дозволило її здійснювати з 1.01.2019 р. за умови отримання ліцензії на здійснення такого виду діяльності. Одночасно  законодавець значно спростив порядок затвердження відповідного переліку закладів охорони здоров'я, оскільки вилучив ці повноваження з компетенції КМУ та передав їх до компетенції МОЗ України. Логічно виникає питання: а чи не зарано законодавець вирішив допустити у сферу трансплантації заклади охорони здоров'я приватної форми власності, адже на сьогодні і так маємо цілу низку складних проблем та потенційних небезпек у цій важливій сфері діяльності? Крім того, не зовсім зрозуміло, чому законодавець не включив до наведеного ним переліку суб'єктів трансплантації (ст. 6 Закону від 17.05.2018 р.) державні наукові установи, як це передбачає сьогодні діюче законодавство.

  Відповідно до ч. 1 ст. 11 Закону від 17.05.2018 р. Єдина державна інформаційна система трансплантації (далі - ЄДІСТ) створюється з метою інформаційного забезпечення надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов'язаної з трансплантацією.

Висновки

До основних новацій у сфері правового  регулювання трансплантації, які заслуговують на увагу, можна віднести насамперед наступні:

— запровадження інституту «перехресного донорства» (потребує більш повного тлумачення його змісту на законодавчому рівні);

— запровадження інституту «повноважного представника»;

— можливість внесення за бажанням особи відповідних відомостей (про надання згоди або незгоди) до деяких її особистих документів;

— визначення на рівні закону переліку померлих осіб, в яких забороняється вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та виготовлення біоімплантатів;

— позбавлення батьків, піклувальників (інших законних представників) неповнолітніх осіб віком від 14 до 18 років та законних представників осіб, визнаних обмежено дієздатними, їх законного права надавати згоду на застосування до їх дитини або підопічного операції з трансплантації;

- створення нового органу в системі органів державного управління,

центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов'язаної з трансплантацією;

- включення до переліку суб'єктів, уповноважених на здійснення операцій із трансплантації, закладів охорони здоров'я приватної форми власності (за умови отримання ліцензії та включення до відповідного переліку);

- вилучення з компетенції Кабінету Міністрів України повноважень щодо затвердження переліку закладів охорони здоров'я, яким дозволено здійснювати трансплантацію, та передача цих повноважень до компетенції МОЗ України;

- виключення з переліку суб'єктів, уповноважених на здійснення трансплантації  державних наукових установ.

Окремої уваги заслуговує спроба законодавця розширити перелік потенційних донорів-живих осіб шляхом запровадження в медичне законодавство та використання терміна «близькі родичі та члени сім'ї». Цей крок повинен розцінюватися безперечно як позитивний.

Нога, П.  (студент-магістрант 5-го курсу). 

Проблеми реалізації права на медичну допомогу в сфері трансплантології // Вісник Конституційного суду України .- 2017. - № 1. - С. 40-48

Аннотация: Аналізуються окремі проблеми законодавства, які існують у сфері трансплантоогії та створюють перешкоди в реалізації права особи на медичну допомогу, а також суттєво обмежують свободу реципієнта та донора. Автором обгрунтовано необхідність розширення можливостей живого донорства шляхом     подолання заборони трансплантації органів і тканин від генетично нерідних донорів. Автором обґрунтовано необхідність розширення можливостей живого донорства шляхом подолання заборони трансплантації органів і тканин від генетично нерідних донорів. Крім цього, у статті приділено увагу міжнародному досвіду правового регулювання живого донорства.

З початку свого формування такий метод лікування, як трансплантація органів, порушив низку питань біологічного, філософського, морально-етичного та правового характеру. Однак на сьогодні цей метод рятує тисячі життів і є стандартом лікування багатьох патологій. Необхідність у досконалій правовій базі трансплантології пов'язана передусім із тим, що за прогнозами експертів 50 % хірургічних операцій будуть пов'язані з пересадкою органів людини. Трансплантація органів стосується передусім нагальних проблем життя і здоров'я громадян. Для розширення застосування такого методу лікування в Україні потрібно створити необхідні умови.

Першою з умов, на нашу думку, є подолання заборони трансплантації органів і тканин від генетично нерідних донорів. Вирішення саме цієї проблеми, по-перше, надасть змогу врятувати безліч життів; по-друге, зменшить вартість таких операцій, зробить їх доступнішими для населення; по-третє, забезпечить реципієнту право вибору донора; по-четверте, знизить кількість важкохворих, котрі вже тривалий час перебувають у листі очікування; по-п'яте, дозволить вітчизняній меди- цині розвиватися на рівні із медициною провідних країн світу, боротися із тяжкими хворобами.

Аналіз вітчизняного законодавства дозволяє дійти таких висновків. В Україні допускається донорство крові та її компонентів, репродуктивних клітин (сперми, яйцеклітин, ембріонів), органів і тканин між генетично рідними людьми (донорство кісткового мозку відбувається на платній основі). Допускається також використання ксенотрансплантатів, фетальних матеріалів, аутотрансплантатів, імплантатів.

Натомість забороняється пересадження органів від живих генетично нерідних донорів, а також від померлих осіб. Загалом взяття анатомічних матеріалів допускається за наявності окремих умов як у живого донора, так і фізичної особи, яка померла. Встановлено, що живе донорство має переваги, порівняно з трупним, у зв'язку з більшим відсотком виживання реципієнтів.

Однією з особливостей українських сімей є те, що, як правило, вони не є багатодітними. Отже, потенційні можливості родинного донорства вкрай обмежені.

Тому головною проблемою статті 12 Закону про трансплантацію є саме обмеженість за колом осіб, які можуть бути потенційними донорами. Вважаємо, що необхідно розвивати і розширювати можливості живого донорства, створивши законодавче підґрунтя для цього.

Звернемося до іноземного досвіду. Так, у США, Великобританії, Італії, Бельгії, Австрії, Німеччині та інших країнах діють закони, котрі дозволяють пересадження донорських органів, отриманих від людей, що не є родичами реципієнтів і не знайомі з ними.

Великобританія ухвалила закон, що набрав чинності 1 вересня 2006 року (The Human Tissue Act 2004 and the Hитап Tissue (Scotland) Act 2006), відповідно до якого на території Великобританії дозволено пересадження донорських органів, отриманих від людей, що не є родичами реципієнтів і не знайомі з ними. Відповідно до закону встановлюються три моделі живого донорства від генетично нерідних осіб: 1) пряма пожертва; 2) перехресне донорство (бажаючі віддати свій орган родичу або знайомому, але які не мають такої можливості через тканинну несумісність, зможуть «помінятися» донорськими органами з іншою парою рідних або близьких людей, що зіштовхнулися з такою самою проблемою); 3) альтруїстичне донорство (донорський орган пересаджується потребуючому операції хворому від зовсім незнайомої людини). Обов'язковими умовами допустимості пересадки є: добровільність сторін, повне клінічне обстеження донора (включаючи лабораторне, фізіологічне та психологічне), отримання позитивного висновку від лікарів. До початку вилучення органу державна служба HTA (Human Tissue Authority) як незалежний експерт перевіряє законність і добровільність згоди сторін, а також наявність клінічного висновку. Лише після перевірки можна переходити безпосередньо до хірургічного втручання. Результати вилучення фіксуються у відповідному акті та реєструються у клініці (за цією процедурою також встановлено державний нагляд). Причому такі операції можуть проводити лише медичні установи, які мають відповідні ліцензії та дозволи державного зразка. Схожа система діє в США, Італії, Ізраїлі, Бельгії. Однак у бельгійському законодавстві встановлене обмеження за кровною спорідненістю для живих донорів, але трактування самої спорідненості надзвичайно широке (так, спорідненими визнаються особи, які сповідують єдину релігію).

Всі названі країни проголосили принцип безвідплатності за пожертву. Стаття 21 Конвенції про права людини і біомедицину від 4 квітня 1997 року чітко передбачає що тіло людини та його частини як такі не повинні бути джерелом отримання фінансової вигоди. Проведення будь-яких розрахунків між донором та реципієнтом забороняється законом. Допускається лише компенсація донорові розумних витрат, понесених у зв'язку з операцією (пункт 8 Декларації стосовно трансплантації людських органів від 30 жовтня 1987 року). 

Однак існує велика кількість країн, що йдуть шляхом легалізації комерціалізації (часткової чи повної) відносин у сфері трансплантології. Це країни африканського континенту, Ірак, Іран, Індія, Китай, Пакистан, Бразилія та інші. Як свідчать матеріали Міжнародного саміту, який відбувся у 2008 році в Стамбулі, рівень трансплантаційного туризму та незаконного обігу органів і тканин людини у таких країнах вищий, комерціалізація призводить до того, що найменш соціально захищені верстви населення нерідко стають жертвами «чорної трансплантології». Хоча Е. Фрідман, професор хірургії медичного факультету Єльського університету, навпаки стверджує, що проблема комерціалізації є лише питанням часу, попит на трансплантацію органів для порятунку життя швидко випереджає пропозицію. Збільшення відсотка успішних випадків у поєднанні зі стійким розширенням показань до трансплантації спричиняє гострий дефіцит органів. Міжнародні злочинні синдикати наживаються на дефіциті, отримуючи високі прибутки, які приносить незаконна торгівля людськими органами. Якщо ця торгівля все одно відбувається, чому не зробити її контрольованою.

Україна перебуває у непростих соціально-економічних умовах. Спостерігається постійне зростання кількості соціально незахищених верств населення (за рахунок біженців). Тому необхідно дотримуватися принципу заборони будь-яких торговельних схем та контролю з боку держави. Уряд повинен взяти на себе компенсаційну відповідальність перед донором, а не реципієнт.

  Додатковою гарантією для українських донорів може стати участь держави у міжнародній мережі «Євротрансплант». Це міжнародна організація, головною метою якої є співпраця країн-учасниць у сфері трансплантології (вироблення загальних принципів, правил та норм у цій галузі). Також у 2010 році відповідно до прийнятої директиви в країнах — учасницях Європейського Союзу було створено спеціальні установи, що відповідають за якість і стандарти безпеки при донорстві і трансплантації людських органів. Прийнята директива передбачає зобов'язання країн Європейського Союзу забезпечити найвищий захист живих донорів. Трансплантати від живих осіб менш небезпечні для реципієнта й значно рідше спричиняють відторгнення. Можливість здійснення трансплантації гарантує важкохворим особам право на життя, здоров'я та медичну допомогу.